تحذير شديد لشركة أوزمبيك بسبب تقاعسها عن الإبلاغ عن وفيات وآثار جانبية

وجهت إدارة الغذاء والدواء الأميركية خطاب تحذير شديد اللهجة إلى عملاق الصناعات الدوائية “نوفو نورديسك”، الشركة المصنعة لعقاري “أوزمبيك”  و”ويغوفي” ، وذلك على خلفية “انتهاكات جسيمة” تتعلق بفشلها في الإبلاغ عن آثار جانبية خطيرة وحالات وفاة بين مستخدمي أدويتها في المواعيد القانونية المحددة.

وبحسب موقع مجلة “بيبل” PEOPLE، كشف خطاب الإدارة، المؤرخ في 5 مارس/ آذار، أن الشركة الدنماركية أخفقت في تقديم تقارير عن تجارب دوائية ضارة “خطيرة وغير متوقعة” خلال المهلة الإلزامية البالغة 15 يوماً.

وأشارت الإدارة إلى أن عمليات التفتيش التي أُجريت في منشأة الشركة بنيوجيرسي مطلع عام 2025 كشفت عن ثلاث حالات وفاة لم يتم إبلاغ السلطات بها بشكل صحيح.

أبرز الحالات التي رصدها التقرير:

حالة انتحار: رصدت الشركة حالة انتحار لمريض يستخدم مادة “سيماغلوتيد”، وهو دواء فعال يُستخدم لعلاج داء السكري من النوع الثاني، وللسمنة وتقليل مخاطر الإصابة بأمراض القلب والسكتات الدماغية” إلا أنها أغلقت الملف دون إبلاغ إدارة الغذاء والدواء الأميركية بحجة أن المبلّغ لم يكن متخصصاً في الرعاية الصحية.

حالة جلطة دماغية: لم يتم الإبلاغ عن إصابة مريض بجلطة دماغية أدت للعجز أثناء استخدام عقار “ليراغلوتيد”، وبررت الشركة ذلك بأن المريض نفسه صرح بأن الجلطة “لا علاقة لها بالدواء”، وهو ما اعتبرته السلطات تقصيراً في التحقيق والتحقق.

رد شركة “نوفو نورديسك”

من جانبه، أكدت متحدثة رسمية باسم “نوفو نورديسك” لمجلة بيبل  أن الشركة تعمل بجدية لمعالجة هذه الملاحظات منذ تفتيش عام 2025، مشيراً إلى أن الشركة قدمت سبعة تحديثات لإدارة الغذاء والدواء حول خطتها التصحيحية.

وأضافت “آنا ويندل”، مسؤولة الشؤون الطبية بالشركة: “نحن ملتزمون بمتطلبات التيقظ الدوائي، وواثقون من قدرتنا على حل المسائل الواردة في الخطاب بما يرضي الإدارة تماماً”.

ومع ذلك، وصفت إدارة الغذاء والدواء ردود الشركة الأولية بأنها “غير كافية”، لعدم تقديم تفاصيل تضمن عدم تكرار مثل هذه الانتهاكات مستقبلاً، مؤكدة أن هدف هذه التحقيقات هو ضمان تقديم بيانات سلامة دقيقة وفي الوقت المناسب لمراقبة سلامة المنتجات الطبية في الأسواق.